安必平最新公告：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）取得医疗器械改变注册同意

来源：优游ub8平台登录入口    发布时间：2025-01-02 07:03:27

  

  安必平公告，公司于近来收到国家药品监督管理局颁布的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的《医疗器械改变注册文件》。改变内容为产品预期用处由“用于体外定性检测经10%中性固定白腊包埋乳腺癌安排切片中HER2基因的扩增状况”改变为“用于体外定性检测经10%中性固定白腊包埋乳腺癌和胃腺癌安排切片中HER2基因的扩增状况。关于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的随同确诊”。

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