迈克生物四项化学发光试剂产品获得IVDR CE认证

来源：优游ub8平台登录入口    发布时间：2025-03-29 18:23:41

  

  3月25日晚发表，公司4项化学发光试剂产品近来获得欧盟公告组织BSI签发的IVDR CE证书，分别为巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）、巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）和风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），注册类别均为CE认证Class C，注册证有效期均自2025年3月19日至2029年3月27日。

  公告显现，巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）与巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）均大多数都用在巨细胞病毒感染的辅佐确诊；风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）均大多数都用在风疹病毒感染的辅佐确诊。

  表明，依据欧盟体外确诊医疗器械法规的规则，上述获得IVDR CE证书的产品现已具有进入欧盟商场的必要条件，有助于提高公司海外商场归纳竞争力，对海外商场的拓宽和公司未来的运营将发生积极影响。（田立民）